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新加坡首验3款降血糖药含致癌物!我国限制检验通过才上市

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国际传出第二型糖尿病用药含致癌物NDMA!湖北快三新加坡卫生科学局近期召回3项含二甲双胍(metformin)成分之降血糖药品,检出含有微量「N-亚硝基二甲胺 (NDMA)」不纯物,食药署今表示,经查该3项药品我国均未核准且未输入,为保障民众用药安全,12月5日起要求业者对于含有二甲双胍的药品自主检验,必须达到未检出才能输入我国上市。▲新加坡惊传3款降血糖药含致癌物。(图/记者杨晴雯摄)新加坡卫生科学局3日召回3款二甲双胍类降血糖用药,之后美国食品药品监督管理局也在5日发表声明指出,N-亚硝基二甲胺(NDMA)是在食物与水中的常见杂质,而国际传出二甲双胍类药品中的含量落在自然存在之范围内、摄入低剂量对健康不会有危害,呼吁目前在用药的病患应持续服药。食药署药品组简任技正黄琴喨表示,新加坡是首次验出含有二甲双胍的降血糖药遭检出含有微量NDMA,目前国内共有近250万名糖尿病患者,其中有近140万至150万糖尿病患者必须持续服用同成分的糖尿病药品,经查该3项药品我国均未核准且未输入。根据食药署网站显示,国际同成份药品在台湾共有140张许可证,但实际生产的仅110张,该署将要求业者全面清查。不过,黄琴喨指出,为保障民众用药品质及安全,该署已针对药品中亚硝胺类不纯物采取风险管控措施,前于108年11月13日函请药品相关公学协会转知药品制造或输入业者,应主动评估及检测药品制程所可能产生亚硝胺类不纯物风险外,并已针对风险程度较高之成分,要求业者应逐批检验原料药,经检验合格者,始得输入或供制剂使用。该3款降血糖药含有致癌物消息传出后,食药署进一步于12月5日起要求业者对于含有二甲双胍的药品自主检验,必须达到未检出才能输入我国上市。黄琴喨说,另经食药署蒐集国际文献,并请专家协助评估后,已筛选44项可能具NDMA风险之药品成分,请业者优先予以评估及检验。另根据美国糖尿病协会所公布之糖尿病医疗照护指引(Standards of Medical care in diabetes, 2019)及中华民国糖尿病学会之糖尿病临床照护指引,metformin为第二型糖尿病之第一线用药,已使用metformin之病人,除有不能使用metformin之禁忌症外,均应持续使用。倘如擅自停药,可能导致血糖控制不佳,进而产生糖尿病各项急性或慢性并发症,例如:神经病变、眼睛病变、肾脏病变,甚至昏迷及死亡等。黄琴喨提醒,有服用metformin之民众,NDMA虽具动物致癌性,然尚未证明对人类之致癌风险,目前metformin所带来的效益远大于其可能存在NDMA之风险,切勿自行任意停药。

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本文来源:万博代理官网 责任编辑:网投app网址 2019年12月07日 09:43:24

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